關于小兒咳喘靈顆粒更換說明書的情況說明
根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年第45號關于修訂《壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說明書》的公告:要求各生產(chǎn)企業(yè)于2023年7月17日前對小兒咳喘靈制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂，同時藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
根據(jù)工作需要，現(xiàn)將公司說明書修訂及工作開展情況告知如下：
1.公司于2023年7月13日完成對小兒咳喘靈顆粒說明書的修訂，并對庫存舊版說明書進行了報廢處理。
2.2023年7月20日公司啟動了小兒咳喘靈顆粒產(chǎn)品召回程序，將在此之前發(fā)往市場銷售的該產(chǎn)品，進行召回，并作說明書的更換工作。
3.現(xiàn)公司一直保持與下游客戶聯(lián)系，積極妥善處理說明書更換的相關事宜。
4.因該品種召回屬于非質(zhì)量原因，參照《國家藥監(jiān)局關于修訂膚癢制劑說明書的公告（2024年第126號）》等近期國家藥監(jiān)局發(fā)布的說明書修訂公告：藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。為了方便患者查詢，指導用藥，現(xiàn)將公司最新小兒咳喘靈顆粒說明書修訂情況進行公告（修訂后的說明書附后），同時，有說明書需求的消費者可向我司進行索取，公司將提供說明書郵寄服務（聯(lián)系電話：0817-7928000）。
我公司生產(chǎn)的小兒咳喘靈顆粒符合國家藥品標準要求，且質(zhì)量穩(wěn)定可靠，請廣大患者朋友們放心使用。
特此說明！
太極集團四川南充制藥有限公司
2024年10月12日
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